制藥企業微生物質量如何管理?

發布日期:2018-07-13 作者: 點擊:

一直以來,無論是FDA,歐盟或者國內審計都關注微生物質量管理的情況,從FDA的警告信中,常常看到環境監測、模擬灌裝和微生物實驗室管理的相關問題。國內檢查也發現微生物實驗室的記錄管理,實驗專業技術薄弱等情況。


目前國內的微生物質量管理存在以下問題:

1

微生物實驗室從業人員有很好的專業技術,但對質量管理和風險管理意識不足。例如某企業的微生物實驗室管理人員和實驗人員都具有良好的實驗技術和管理水平,但在審計中發現無菌檢查所用的隔離器手套處發現有裂縫,現場觀察裂縫裂口老舊,很可能已經存在不短的時間。而實驗人員一直未發現此風險,并認為隔離器里是正壓,外界不會對腔體內的環境造成影響。

2

微生物實驗室的管理很好,但從業人員的專業技術水平不足。例如某企業的微生物實驗室文件和管理都很不錯,而從業人員對菌種的保存、鑒定和染色等技術掌握不足,無法獲得準確的鑒定結果和正確的菌種。

3

管理和專業技術均不足。有些微生物實驗室不僅現場管理混亂,從業人員的專業技術水平也不足。例如某微生物實驗室現場配制好的新鮮培養基與使用過的培養基放在一起,也無清晰的標識管理;廠房使用的消毒劑未進行消毒劑效力驗證等。

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制藥企業,尤其是無菌制劑企業通常都存在這樣一個現象,即微生物實驗室管理得很好,其生產過程的無菌操作技術和管理一般都很好。反之,生產過程的無菌操作技術和管理不足,其微生物實驗室管理也存在著不足。


所以,提高微生物實驗室人員的專業技術和管理會有效改善企業整體的微生物質量管理水平。


那么,制藥企業的微生物質量如何管理呢?

1

提高微生物實驗室的專業技術和管理。加強微生物的基本操作技術的培訓,如微生物接種,細菌革蘭氏染色、無菌實驗操作等。同時逐項梳理微生物實驗室管理工作,如人員培訓、培養基管理、菌種管理、微生物實驗方法學驗證等。找出不合理的管理及與法規要求的差距,并進行整改和持續改進。

2

加強對無菌生產區域操作人員的無菌操作意識和管理。如更衣培訓和監測、良好的人員規范培訓等。

3

加強微生物數據偏差(MDD)的調查人員的專業知識和技能的培訓,了解MDD的特殊性和特點。比如應首先進行微生物的鑒定,鑒定結果應與環境菌種庫中的菌種對比,尋找可能得污染源等。

總之,微生物實驗室人員對專業知識和技術技能的了解和掌握,并對微生物實驗室各項工作進行良好的管理,將會提高制藥企業的微生物質量管理水平,從而逐步建立一個符合法規和公司實際需要的微生物質量管理體系。


本文網址:http://www.taclny.live/news/1621.html

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